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無塵車間需要更衣室的哪些因素?

來源:www.jjwccj.com 發布時間:2019年06月27日

    成都風淋室廠家為您講解無塵車間需要更衣室的因素如下:眾所周知,無塵車間的工作人員在上班的時候都必須穿戴特制的無塵工作服,一方面是對自身的保護,另一方面也是適應車間生產的需要。在更換無塵工作服的時候,都有著其特定的更衣室。對于無塵車間更衣室建設有什么要求呢?下面我們一起來看下。
一、通常下列因數必須考慮到:
(1) 更衣房間的設置:
將更衣的不同階段用房間加以分開,如按換鞋(脫外衣)、穿潔凈衣(穿無菌內衣、無菌外衣)、氣鎖(洗手、手消毒)等分幾個房間。最后一間氣鎖,起到隔離更衣區和生產區氣流的作用。
(2) 更衣的分級:
新版GMP無塵車間 要求“更衣后段的靜態級別與其相應潔凈區的潔凈級別一致”。而更衣的后段,指的是穿潔凈衣(穿無菌外衣)及隨后的氣鎖,這些區域的潔凈級別與其服務的生產區級別一致。而更衣前段區域,作為凈化更衣的輔助區,需送入經過 HEPA 過濾器過濾的空氣、 有一定的換氣次數, 有一定的壓力梯度, 但屬于不分級區。
(3) 更衣區的壓差值:
更衣區域作為人員進出潔凈生產區的通道,其壓差(氣流方向)基本從級別較高區域向級別較低區域流動。各相鄰氣鎖房間之間的壓差以5Pa為宜,這樣累計后,潔凈區與非潔凈區之間的壓差不會過高。只要將不同潔凈區域以及潔凈與非潔凈區之間的壓差控制在大于10Pa即可,如壓差太大,會造成空氣通過門縫泄漏量的增大,同時對建筑隔斷的強度要求也要增大。
二、關于更衣區壓差監測:
由于更衣的后段(穿潔凈衣+氣鎖) 的潔凈級別與生產區相一致,所以這兩個區域必須監控其壓差, 故壓差計將設置在這兩個房間與其他區域之間。另外根據潔凈與非潔凈區壓差必須大于10Pa 的要求,該區域與其更衣前段區域的壓差值應該大于10Pa。
三、關于退出通道設置:
潔凈度要求高的100級無塵車間按 GMP 第 32 條的規定,“必要時,可將進入和離開潔凈區的更衣間分開設置”。退出通道的氣流方向、潔凈分區、壓差控制等見典型更衣布置圖。
對潔凈度要求搞的10無塵車間生產,如高致敏性、高活性、高毒性、或 LD50 很小的制藥品,如需要限制藥品暴露生產區的空氣外泄,在更衣區域要設置退出通道并且通過負壓阱,以阻隔生產區氣流。
    無塵車間更衣室的要求就是以上這些,大家可以簡單的了解下。對于無塵車間建設,無論是更衣室還是潔凈區域,都需要嚴格按照標準執行,只有這樣,無塵車間才能達到其應有的效果,更長久的使用下去!

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